Biyolojik ilaçlar,kimyasal bileşimler yerine canlı sistemlerden biyolojik yöntemlerle elde edilen ürünlerdir. Biyobenzer ilaçlar ise,referans olarak tanımlanan biyolojik ilaçların benzer versiyonlarıdır. Canlı hücreler tarafından üretildikleri için referans ilaçların aynısı olamazlar ancak aynı güçte aynı hastalığı tedavi etmek amacıyla kullanılırlar. 1980’li yıllardan itibaren kullanılmaya başlanan biyolojik ilaçlar bugün dünyada kanser, Alzheimer, kalp hastalıkları, diyabet ve romatoid artrit gibi yaşamı tehdit eden birçok hastalığın tedavisinde kullanılıyor.
BİOSİM Nedir?
Kanser, dünya çapında en büyük ikinci ölüm nedeni;yalnızca 2018 yılında 9,6 milyon kişi kanser nedeniyle hayatını kaybetti. Kanser ülkemizde de önemli bir sağlık sorunu ve Türkiye İstatistik Kurumu Mayıs 2017 verilerine göre,her 5 ölümden 1’i kanser kaynaklı.Günümüz kanser tedavisinde biyoteknolojik ilaçlar önemli yer tutuyor.
Endüstri ve kamu işbirliğiyle hazırlanıp TÜBİTAK Kamu Kurumları Araştırma ve Geliştirme Projelerini Destekleme (KAMAG) 1007 Programı tarafından yapılan biyoteknolojik ilaç çağrısında başvurusu kabul edilen BİOSİM projesi 2015 yılında fiilen başladı.
BİOSİM projesinin amacı; kamu AR-GE ve yerli ilaç sanayi ortaklığı ile tamamen yerli kaynaklar kullanılarak Türkiye’nin ilk yerli monoklonal antikor tabanlı biyobenzer kanser ilacını geliştirmek.Proje,dünya genelinde 2018 yılındaki satış cirosu 1,3 milyar dolar olan kanser ilacının biyobenzerini dünya standartlarında geliştirmek ve üretmek üzere hazırlandı. Proje kapsamında DNA’dan başlayarak rekombinant biyobenzer ilacın geliştirilmesi planlandı.Yapılan çalışmalar sonucunda biyobenzer ilacı üreten hücre fabrikaları Gen Mühendisliği ve Biyoteknoloji Enstitüsü (GMBE) ‘de geliştirilerek bu alanda ülkemizde yeni bir teknolojik yetenek kazandırıldı.Biyobenzer ilacı üretmek üzere geliştirilen hücre hattı bankalarının oluşturulmasıyla, hücrelerden elde edilen biyobenzer ilacın karakterizasyonuna yönelik, referans ürünle karşılaştırmalı yapısal ve biyolojik aktivite testlerine halen devam ediliyor. Projenin ilerleyen aşamalarında,proje yürütücüsü firma tarafından yapılacak preklinik ve klinik aşamalarında başarıyla tamamlaması durumunda ilaç ruhsat başvurusu yapılacak.
Bu proje sayesinde,ülkemizde 2018 yılında ithali için milyonlarca dolar harcanan kanser ilacının biyobenzeri üretilerek, bu kaynağın ülkemizde kalmasına olanak sağlanacak. Proje kapsamında,TÜBİTAK MAM GMBE ve endüstri ortaklarının birlikte oluşturdukları insan kaynağı, bilgi birikimi, teknolojik altyapı ve DNA’dan itibaren ilaç üreten hücre hattı geliştirme tecrübesi, gelecekte geliştirilecek yeni biyoteknolojik ilaçların kısa sürede ve başarıyla üretimine imkan sağlayacak.
TÜBİTAK MAM GMBE,geçmişteki rekombinant DNA ve antikor mühendisliği yetenekleri, BİOSİM projesindeki tecrübesi ve bu kapsamda kurulan altyapısıyla birlikte, ilaç endüstrisinin yeni biyobenzer veya orijinal biyoteknolojik ilaç geliştirilmesine yönelik ihtiyaçlarına destek sağlamayı hedefliyor.
Bunun için enstitüsü tarafından kurulan ve sadece biyoteknolojik ilaç konusuna hizmet verecek olan Medikal Biyoteknoloji Mükemmeliyet Merkezi (MEDİBİYO), ülkemizin ve endüstrinin ihtiyaç duyduğu yeni biyoteknolojik ilaçların yerli ve milli imkanlarla geliştirmesi ve halihazırda zorunlu olarak yurt dışında yaptırılan analizlerin ülkemizde yapılması konusunda önemli katkılar sağlayacak.
Kaynaklar
- https://www.titck.gov.tr/mevzuat/biyobenzer-tibbi-urunler-hakkinda-kilavuzu-taslagi-27122018173016
- https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview
- http://www.ieis.org.tr/ieis/tr/sektorraporu2017
